6月@@14日下午@@，广东@@省食品药品监督管理局@@召开@@6月@@例行新闻通气会@@。本次@@新闻通气会由省食药监局新闻发言人@@、办公室主任郭宇华主持@@，省食药监局行政许可处副处长温戈章在会上介绍了广东@@省食品药品监管局深化@@@@“放管服@@”改革@@，提升行政审批@@效能的@@工作情况@@。
省食药监局深化@@@@“放管服@@”改革@@——构建@@“五@@个@@网上@@零跑动@@@@，五@@位一@@体@@全公开@@”新时代审批@@路径@@
按照@@国务院@@“放管服@@”改革@@工作要求@@，省食品药品监管局始终把保障人民群众饮食用药安全放在首位@@，以优化服务为核心@@，全面深化@@行政审批@@制度改革@@@@，强化互联网@@思维@@，深度融合线上线下@@，使审批@@流程扁平化@@，不断深化@@@@“网上申报@@、网上受理@@、网上审评@@、网上审批@@@@、网上发证@@”的@@“互联网@@+行政许可服务@@”，同时构建@@@@“五@@位一@@体@@”阳光公开体系@@，走出一@@条@@“五@@个@@网上@@零跑动@@@@，五@@位一@@体@@全公开@@”的@@新时代审批@@路径@@@@，激发了市场活力和社会创造力@@，服务了地方经济发展@@，优化了营商环境@@@@，一@@些工作走在全国前列@@。
2017年@@全年@@共办结业务@@36.18万宗@@@@（含服务事项@@），2018年@@1—5月@@办结业务@@15.54万宗@@@@（含服务事项@@）。所有事项均进驻省政府@@网上办事大厅@@，“网上全流程办理@@率@@”、“上网办理@@率@@”、“网上办结率@@”三@@项指标均实现@@@@100%；承诺办理@@时限比法定时限整体缩短@@50%，已办结业务平均提速@@70%。
一@@、深化@@“放管服@@”改革@@
（一@@）减事项@@，为企业增活力@@。2017年@@在我省自贸试验区取消了药品异地广告备案等@@2个@@事项@@，在全省范围内取消了药物临床试验机构资格认定初审等@@4个@@行政职权@@。
（二@@）减材料@@，为申请人减负@@。通过@@信息资源共享和合并简化等方式@@，使各事项累计减少@@130余件申请材料@@。其中医疗器械注册事项所需的@@检验报告通过@@系统共享使有的@@企业一@@次@@能减少申请材料@@300多页@@，大量节约了企业的@@办事成本和社会资源@@，为全国首创@@。
（三@@）减流程@@，提速增效@@
一@@是分级审批@@@@。将许可事项划分不同的@@办理@@权限和层级@@，减少审批@@环节@@，强化主体@@责任@@，使许可审批@@更加严格高效@@。各事项累计简化优化办理@@环节@@105个@@，累计压减办理@@时限@@656个@@工作日@@。
二@@是事权下放@@。委托广州@@、深圳市和符合条件的@@各地市局行使省局行政职权@@，在深圳设立医疗器械审评认证分中心@@，承担深圳二@@类医疗器械注册技术审评及注册核查工作@@，大大提高效率@@。
三@@是转变方式@@。积极推进保健食品备案@@、医疗机构配制传统中药制剂备案和我省自贸试验区进口非特用途化妆品备案试点等改革@@工作@@。实行备案后@@，一@@些业务的@@办理@@时间由以前的@@半年@@以上缩短到@@1天办结@@，大幅减少办理@@时间@@。 2017年@@，在全国率先发放全国首张@@保健食品备案凭证@@、首张@@保健食品注册转备案凭证@@，至今共发放保健食品备案凭证@@256张@@，占全国@@1/3。进口非特殊用途化妆品备案管理试点及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作已正式推开@@。
二@@、深化@@受理模式@@改革@@@@，推出十@@项便民服务举措@@
按照@@“依法受理@@、公开公正@@、便民高效@@、权责一@@致@@”的@@原则@@，省局推行@@受理模式@@改革@@@@，由省局受理大厅承担具体受理工作@@，实现@@“一@@个@@窗口进@@、一@@个@@窗口出@@” ，实施便民服务@@。一@@是优化咨询@@专线@@@@37886014，增加到@@3条线@@，听取办事群众意见@@，解答疑问@@。二@@是推行@@无纸化受理@@@@，实现@@申请人@@“零跑动@@”。三@@是免费提供高速扫描仪@@@@、计算机便民服务@@。四@@是药品广告备案实现@@@@@@“即来即办@@”，当场办结@@。五@@是开辟查询专区@@@@，提供政策法规@@、办事指南@@、注册数据@@库@@、标准等方面的@@查询@@。六@@是注册缴费网上开单@@@@、网上确认@@，实现@@缴费@@“零跑动@@”。七@@是免费提供办理@@进度@@倒计时查询@@@@、申办进度短信通知@@。八@@是免费提供证书@@到期短信提醒服务@@@@。九@@是免费提供证书@@彩色打印服务@@@@。十@@是免费提供邮寄许可证件服务@@@@。
三@@、持续提升审批@@效能@@，推出十@@大审批@@制度改革@@举措@@
省食品药品监督管理局切实推行@@优化服务@@、审批@@提速工程@@，持续优化审评审批@@程序@@，着力打造@@高效便民的@@政务@@环境@@。
（一@@）全面实现@@@@“五@@个@@网上@@”
通过@@“申报材料无纸化@@、受理文书电子化@@、审评材料数据@@化@@、系统流转网络化@@、证书@@电子化@@”，省局本级全部事项实现@@@@“网上申报@@、网上受理@@、网上审评@@、网上审批@@@@、网上发证@@”的@@“五@@个@@网上@@”，全部业务实现@@@@“零跑动@@”办理@@，审批@@“零纸张@@@@”，持续降低企业办事成本@@@@。
（二@@）行政审批@@提速@@
通过@@分级审批@@@@，压缩审批@@流程@@，优化审批@@系统@@，承诺所有事项行政审批@@整体提速@@50%。
（三@@）全面推行@@电子证书@@@@
电子证书@@实行@@“三@@即时@@”模式@@：即时在省局公众网公布证书@@内容@@、即时向企业经办人发送手机短信@@、即时向企业端推送电子证书@@@@。企业可自行下载@@、打印电子证书@@@@。同时将电子证书@@推送到省电子证照库@@，实现@@跨部门资源共享@@。制证发证时限由@@10个@@工作日@@压缩为@@1个@@工作日@@。
（四@@）推行@@“告知承诺制@@”审批@@
2017年@@选取@@5个@@事项@@试行@@“告知承诺制@@”审批@@，大部分在@@1个@@工作日@@内完成审批@@@@，最高提速达@@95%。今年@@再将@@16个@@事项@@实行@@“告知承诺制@@”审批@@，将省局@@20%的@@行政许可事项实施@@“告知承诺制@@”覆盖@@。
（五@@）实施医疗器械上市许可持有人制度@@
拟定医疗器械上市许可持有人制度试点工作方案@@，允许我省自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省内医疗器械生产企业生产产品@@，报国家药品监督管理局同意后组织实施@@。
（六@@）大力鼓励创新@@
采取@@“提前介入@@，专人负责@@，加强指导@@，规范程序@@，优先审批@@@@”的@@做法@@，全力推进医疗器械创新特别审批@@@@，完善@@优先审批@@@@程序@@，畅通沟通渠道@@，鼓励支持医疗器械的@@研究与创新@@，促进医疗器械新技术的@@推广和应用@@，推动医疗器械产业持续健康发展@@。2017年@@我省医疗器械生产企业相继获得国家科技进步一@@等奖@@、二@@等奖和@@2项国家科技发明二@@等奖@@，创新发展势头良好@@；我省申报获总局批准的@@三@@类医疗器械占全国@@总数@@1/5；进入总局创新特别审批@@程序产品数占全国@@总数@@1/5；进入总局优先审批@@@@程序产品数占全国@@总数@@1/3。2017年@@新核发首次@@注册二@@类医疗器械@@1147个@@，同比增加@@30%；二@@类创新特别审批@@@@49宗@@，进入二@@类优先审批@@@@通道@@57宗@@。
（七@@）推行@@并联审批@@@@@@
年@@内实施药品生产许可与@@药品@@GMP证书@@、药品经营许可与药品@@GSP证书@@、医疗器械注册与医疗器械生产许可@@、医疗器械体系核查与医疗器械生产许可等事项合并检查@@、并联审批@@@@、同步发证@@，减少检查频次@@@@，加强信息公开@@，推进检查结果互认@@，实现@@相关联许可事项最多一@@次@@现场核查@@，完善@@事中事后监管制度@@，确保事前审批@@@@、事中事后监管工作能够无缝衔接@@，在履职到位的@@前提下@@，以最大限度降低对企业的@@干扰@@。并联审批@@@@后@@，药品生产许可与@@GMP证书@@办理@@总时限将再缩短近@@40个@@工作日@@，医疗器械产品上市将再缩短@@30个@@工作日@@，进一@@步为药品医疗器械快速上市扫除障碍@@，激发市场创新活力@@，满足人民群众早日用上好药的@@需求@@。
（八@@）加大信息公开力度@@
实行公开标准化办事指南@@和业务手册@@、对外实时公示许可信息@@、对内主动推送许可结果@@、定期发布行政许可公告@@、开放式数据@@库查询和许可进度查询等五@@项举措@@，打造@@“五@@位一@@体@@”行政许可阳光公开体系@@@@，将受理@@情况@@、办理@@进度@@、技术审评结论@@、综合技术审查意见@@、行政审批@@结果等向申请人公开@@，实现@@办事全程公开透明@@，许可审批@@标准规范@@，全程接受办事企业和社会公众及监察部门监督@@。
（九@@）完善@@电子证书@@查询@@
推行@@电子证书@@后@@，企业可以在网上办事平台@@申报端@@、省食品药品监督管理局公众网的@@数据@@库可以实时查询电子证书@@@@。公众除了在省食品药品监督管理局公众网查询证书@@信息外@@，还可以扫描电子证书@@的@@二@@维码@@进行查询验证@@，医疗器械注册证@@、生产许可证电子证书@@实现@@网上在线查验真伪@@。
（十@@）进一@@步下放事权@@
为进一@@步深化@@@@“放管服@@”改革@@，降低企业办事成本@@，落实属地监管责任@@。选取药品生产许可质量负责人等@@7项事项委托广州@@@@、深圳市局实施@@。下一@@步@@，还将把委托事项在全省推广@@。
优化流程提高审批@@效率的@@十@@大举措@@
一@@、 全面实现@@@@“五@@个@@网上@@”。实施全程无纸化网上办理@@@@，实现@@申请人@@办事@@“零跑动@@”。
二@@、 行政审批@@提速@@。承诺行政审批@@整体提速@@50%。
三@@、 全面推行@@电子证书@@@@。制证发证时限由@@10个@@工作日@@压缩为@@1个@@工作日@@。
四@@、 推行@@“告知承诺制@@”审批@@。在年@@内将@@20%的@@行政许可事项实施@@“告知承诺制@@”覆盖@@。
五@@、 实施医疗器械上市许可持有人制度@@。允许中国@@（广东@@）自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托广东@@省医疗器械生产企业生产产品@@。
六@@、 大力鼓励创新@@。全力推进医疗器械创新特别审批@@@@，完善@@优先审批@@@@程序@@，畅通沟通渠道@@。
七@@、 推行@@并联审批@@@@@@。部分业务实行合并检查@@、并联审批@@@@、同步发证@@。
八@@、 加大信息公开力度@@。将受理@@、审评意见@@、审批@@结果向申请人公开@@。实现@@审评审批@@办理@@进度@@倒计时查询@@。完善@@“五@@位一@@体@@”阳光政务@@公开体系@@，主动公开医疗器械产品技术要求中的@@性能指标@@。
九@@、 完善@@电子证书@@查询@@。网上提供证书@@信息的@@数据@@库查询@@，医疗器械注册证@@、生产许可证电子证书@@实现@@网上在线查验真伪@@。
十@@、 进一@@步下放事权@@。将医疗器械出口销售证明@@、药品经营许可证变更@@、国产非特殊用途化妆品备案等事项委托广州@@@@、深圳市局实施@@。
省局业务受理大厅十@@项便民服务举措@@
一@@、优化咨询@@专线@@37886014，听取办事群众意见@@，解答疑问@@。
二@@、推行@@无纸化受理@@，实现@@申请人@@“零跑动@@”。
三@@、免费提供高速扫描仪@@、计算机便民服务@@。
四@@、药品广告备案实现@@@@“即来即办@@”，当场办结@@。
五@@、开辟查询专区@@，提供政策法规@@、办事指南@@、注册数据@@库@@、标准等方面的@@查询@@。
六@@、注册缴费网上开单@@、网上确认@@，实现@@缴费@@“零跑动@@”。
七@@、免费提供办理@@进度@@倒计时查询@@、申办进度短信通知@@。
八@@、免费提供证书@@到期短信提醒服务@@。
九@@、免费提供证书@@彩色打印服务@@。
十@@、免费提供邮寄许可证件服务@@。
